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ISO13485医疗器械质量管理系统认证

公布工夫: 2013-04-26 15:26:24   作者:本站编纂   泉源: 本站原创   澳门永利官方网站

ISO134852003尺度全称是《医疗器械  质量管理系统 用于法例的要求》,标准规定了处置医疗器械的设想和开辟、消费、安装和效劳和相干效劳的设想、开辟和供应的质量管理系统要求。该尺度自1996年公布以来,获得全球普遍的实行和运用。因为,医疗器械正在国际上不只只是一样平常的上市商品正在贸易情况中运转,它还要遭到国度和区域法律、法例的监督管理。因而,该尺度必需受法律束缚,正在法例情况下运转,同时必需充裕思索医疗器械产物的风险,要求正在医疗器械产物实现全过程中停止风险管理。

 

企业竖立ISO13485并获得认证的意义:

u  进步和改进企业的管理水平,躲避法律风险,增添企业的知名度;

u  进步和包管产物的质量程度,使企业获得更大的经济效益;

u  有利于消弭贸易壁垒,获得进入国际市场的通行证;

u  经由过程有用的风险管理,有用低落产物泛起质量事故或不良事宜的风险;

u  进步员工的责任感,积极性和奉献精神。


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